关于调整国家执业药师资格考试大纲

2006年11月17日

关于调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知        食药监人函[2006]7号         各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：nbsp;       根据2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目的有关规定，结合2005年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，在充分征求专家意见的基础上，对2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目进行调整，现将有关调整内容通知如下： 　　一、将2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《药品注册管理办法（试行）》更新为《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）和《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）。 　　二、新增《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医发〔2005〕421号）、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（卫医发〔2005〕436号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）。 　　2006年国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目调整内容的具体要求见附件。 　　附件：2006年国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目调整内容的具体要求 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局人事教育司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月十六日 附件： 　　　　　　　　2006年国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》 　　　　　　　　　　　　　　科目调整内容的具体要求 　　　　　　　　　　　　　　第二部分　药事管理法规 　　麻醉药品和精神药品管理条例 　　掌握本条例的制定目的和适用范围。 　　掌握麻醉药品、精神药品的概念、管制要求及监管部门。 　　掌握麻醉药品、精神药品的经营及使用的管理要点。 　　掌握麻醉药品、精神药品的储存及运输的管理要点。 　　掌握违反本条例有关规定应承担的法律责任。 　　熟悉麻醉药品、精神药品的审批程序、生产和监督管理的要点。 　　了解有关麻醉药品、精神药品的种植、实验研究管理要点和其他规定。 　　关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 　　掌握我国生产及使用的麻醉药品品种。 　　掌握我国生产及使用的第一类、第二类精神药品品种。 　　熟悉麻醉药品、精神药品品种目录中其他常用品种。 　　麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 　　掌握申请印鉴卡的条件。 　　掌握印鉴卡用途及有效期。 　　熟悉印鉴卡申请程序、审批机构和变更手续的管理规定。 　　麻醉药品、精神药品处方管理规定 　　掌握麻醉药品、精神药品专用处方格式、印制与标注的要求。 　　掌握麻醉药品、精神药品各种处方用量及用法的规定。 　　掌握麻醉药品、精神药品处方保存期限。 　　了解开具麻醉药品、第一类精神药品处方的管理规定。 　　医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 　　熟悉医疗机构制剂室许可规定。 　　熟悉《医疗机构制剂许可证》管理规定。 　　熟悉“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制规定。 　　了解医疗机构制剂配制监督检查要求及法律责任。 　　药品注册管理办法 　　了解本办法的适用范围。 　　了解药品注册、药品注册申请人、新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请的定义。 　　了解药物各期临床试验的涵义。 　　了解新药申报与审批的有关管理要点。 　　了解药品批准文号的格式及其涵义。 　　医疗机构制剂注册管理办法（试行） 　　了解本办法的适用范围。 　　了解医疗机构制剂和固定处方制剂的概念。 　　了解医疗机构制剂申报与审批的有关规定。 　　了解医疗机构制剂调剂使用的有关规定。 　　了解医疗机构制剂的监督管理规定。