宁夏将推行药品生产企业质量受权人制度

2008年08月11日

《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》日前下发，宁夏将推行药品生产企业质量受权人制度，质量受权人对药品产品的批准、成品放行的批准行使决定权。 　　据宁夏食品药品监督管理局介绍，药品生产企业质量受权人由药品生产企业选定，由企业法定代表人授权，并在自治区食品药品监督管理局备案。 　　受权人的选定一方面应具备药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有8年以上药品生产质量管理实践经验等专业条件。另一方面应为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。 　　依据有关规定，药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人，受权人是药品质量的直接责任人。受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权，对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。 　　据悉，此制度改变了过去药品质量单纯依赖外部监督的做法，通过强化企业内部管理，进一步完善药品生产企业质量管理体系，保证药品质量安全。 来源：新华网