关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等238个医疗器械产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2007]703号

2007年12月12日

河南省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月14日至15日，国家局组织专家组对河南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器等238个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 　　附件：认可的医疗器械受检目录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十一月二十六日 附件：                        认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及 编号（含年号） 说明 序号 名称 1 一次性使用无菌注射器     GB15810-2001 一次性使用无菌注射器   2 一次性使用无菌注射针     GB15811-2001 一次性使用无菌注射针   3 一次性使用输液器     GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式   4 一次性使用静脉输液针     GB18671-2002 一次性使用静脉输液针   5 一次性使用精密过滤输液器     GB18458.1-2001 专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器   6 一次性使用微量采血吸管     YY/T0289-1996 一次性使用微量采血吸管   7 一次性使用麻醉穿刺包     YY0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包 细胞毒性不能测 8 一次性使用麻醉用针     YY0321.2-2000 一次性使用麻醉用针   9 一次性使用麻醉用过滤器     YY0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器 细胞毒性不能测 10 一次性使用输血器     GB8369-2005 一次性使用输血器   11 一次性使用静脉血样采集容器     YY0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器   12 一次性使用采血器     YY0115-1993 一次性使用采血器   13 一次性使用机用采血器     YY0328-2002 一次性使用机用采血器   14 一次性使用滴定管式输液器 重力输液式     YY 0286.2-2006 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式   15 针灸针     GB2024-1994 针灸针   16 医用脱脂纱布     YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法   17 医用脱脂棉     YY0330-2002 医用脱脂棉   18 医用胶带     YY/T0148-2006 医用胶带 通用要求   19 石膏绷带 粉状型     YY/T1117-2001 石膏绷带 粉状型   20 石膏绷带 粘胶型     YY/T1118-2001 石膏绷带 粘胶型   21 医用一次性防护服     GB19082-2003 医用一次性防护服技术要求 过滤效率不能测 22 医用防护口罩     GB19083-2003 医用防护口罩技术要求 过滤效率不能测 23 VCu宫内节育器     GB11235-1997 VCu宫内节育器 铜纯度不能测 24 宫腔形宫内节育器     GB11234-1995 宫腔形宫内节育器 平面度、铜纯度不能测 25 TCu宫内节育器     GB11236-1995 TCu宫内节育器 铜纯度不能测 26 单圈式钢塑宫内节育器     YY0005-90 单圈式钢塑宫内节育器   27 一次性使用灭菌橡胶外科手套     GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套   28 一次性使用导尿包     YZB/豫0053-2006一次性使用导尿包   29 一次性使用阴道冲洗器     YZB/豫0100-2005一次性使用阴道冲洗器   30 一次性使用口腔包     YZB/豫新0015-2005一次性使用口腔包   31 一次性使用新型吸氧面罩     YZB/豫新0012-2003一次性使用新型吸氧面罩   32 一次性换药包     YZB/豫0100-2006一次性换药包   33 一次性无菌手术衣     YZB/豫0098-2006一次性无菌手术衣   34 一次性使用薄膜手套     YZB/豫新0016-2004一次性使用薄膜手套   35 一次性使用无菌巾     YZB/豫新0191-2004一次性使用无菌巾 液体穿透性不能测 36 一次性使用无菌产包     Q/PAY014-2001一次性使用无菌产包   37 自粘伤口贴     YZB/豫0149-2005自粘伤口贴   38 医用输液贴     YZB/豫郑0007-2006医用输液贴   39 一次性使用体外引流袋     YZB/豫新0041-2005一次性使用体外引流袋   40 一次性使用无菌溶药针     YZB/国851-15-2004 一次性使用无菌溶药针   41 一次性使用无菌手术包     YZB/豫0184-2006一次性使用无菌手术包 液体穿透性不能测 42 机械式粉尘过滤器     YZB/豫新0001-2002机械式粉尘过滤器   43 一次性使用鼻氧管     YZB/豫新0012-2002一次性使用鼻氧管   44 医用弹性绷带     Q/XYA007-2002医用弹性绷带   45 超声脑血管治疗仪     YZB/豫0051-2005超声脑血管治疗仪   46 肝病治疗仪     YZB/豫0047-2005肝病治疗仪   47 非吸收性外科缝线     YY 0167-2005 非吸收性外科缝线 生物学评价不能测 48 带线缝合针     YY 0166-2002 带线缝合针 生物学评价不能测 49 医用缝合针     YY 0043-2005医用缝合针   50 可吸收性外科缝线     YY 1116-2002 可吸收性外科缝线 生物学评价不能测 51 一次性使用无菌阴道扩张器     YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器 细胞毒性、刺激、致敏不能测 52 一次性使用无菌导尿管     YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管 生物学评价不能测 53 一次性使用输注泵     YY 0451-2003 一次性使用输注泵 自控给液参数、附录D中生物学评价不能测 54 蓝芯全玻璃注射器     YY 1001.2-2004 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器   55 一次性使用无菌牙科注射针     YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针   56 注射针     YY/T 0282-1995 注射针   57 无菌塑柄手术刀     YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀   58 手术刀柄     YY 0175-2005 手术刀柄