关于认可北京市医疗器械检验所对高速牙科车针等126个医疗器械产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2007]705号

2007年12月12日

北京市药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年7月8日至9日，国家局组织专家组对北京市医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对高速牙科车针等126个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 　　附件：认可的医疗器械受检目录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十一月二十六日 附件：                             认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1       高速牙科车针   全部项目 高速牙科车针 YY 0302-1998   2       数字成像系统   全部项目 富士计算机X线成像阅读系统 YZB/JAP 016-2006   3       立体定位射波手术平台   全部项目 立体定位射波手术平台 YZB/USA 1671-2005   4       超声共振骨切割系统   全部项目 超声共振骨切割系统 YZB/SF 0001-2006   5       人体能量监测仪   全部项目 人体能量监测仪 YZB/ACMEWAY-001-2005   6       活检钳   全部项目 LM系列活检钳 YZB/京 0722-2006   7       温度感觉分析仪   全部项目 温度感觉分析仪 YZB/MED001-2005   8       影像板扫描仪   全部项目 影像板扫描仪 YZB/Germany001-2006   9       胃肠氢气检测仪   全部项目 胃肠氢气检测仪 YZB/SER001-2006   10    手术显微镜落地支架   全部项目 目乐手术显微镜落地支架 YZB/MW 132-2006   11    颈部牵引固定器   全部项目 DX系列轻便式颈部牵引固定器 YZB/京 0618-2004   12    测序系统   全部项目 测序系统 YZB/USA MTS001-2006   13    激光二极管系统及传输光纤   全部项目 激光二极管系统及传输光纤 YZB/USA 0011-2006   14    紫外照射器   全部项目 INTERCEPT紫外照射器 YZB/USA 0001-2006   15    结肠水疗仪   全部项目 Hydro-San Plus型结肠水疗仪 YZB/USA-2004   16    医疗空气压缩机   全部项目 VENTILAIRⅡ医疗空气压缩机 YZB/SWI-0721-2006   17    空气消毒机   部分项目 KJFQ空气消毒机 YZB/京 0181-2006 不测空气消毒效果 18    疼痛和感觉分析仪   全部项目 PATHWAY疼痛和感觉分析仪 YZB/MED002-2005   19    医用脚踏开关   全部项目 医用脚踏开关通用技术条件 YY 91057-1999   20    医用超声耦合剂   部分项目 医用超声耦合剂 YY 0299-1998 不测皮肤刺激、声速、声阻抗、声衰减 21 手术刀片   全部项目 手术刀片 YY 0174-2005   22 手术刀柄   全部项目 手术刀柄 YY 0175-2005   23 外科手术衣   部分项目 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.1-2005 外科手术衣 YZB/KC001-2006 不测皮肤刺激性、细菌过滤效率、阻微生物穿透试验、洁净度—微生物质、洁净度—微生物、落絮、胀破强度 24 外科手术包   部分项目 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.1-2005 外科手术包 YZB/KC002-2006 不测皮肤刺激、细菌过滤效率 25 气管内导管   部分项目 气管内导管 YZB/KCC 003-2006 不测生物相容性 26 吸引连接管   全部项目 YSL-I型一次性使用吸引连接管 YZB/京 0217-2002   27 封闭式吸痰系统   部分项目 封闭式吸痰系统（新生儿和小儿型） YZB/KCC 002-2006 不测生物相容性 28 医用吸引器注射筒   部分项目 医用吸引器注射筒 YZB/MED003-2006 不测生物相容性(无菌、溶血除外) 29 一次性硅胶囊注入器   部分项目 艾克孚？一次性硅胶囊注入器 YZB/KOR 0001-2006 不测生物相容性（无菌和内毒素除外） 30 一次性使用离心杯式血液分离器   部分项目 一次性使用离心杯式血液分离器 YY 0584-2005 不测生物相容性（无菌、细菌内毒素、溶血除外） 31 一次性使用心脏停跳灌注器   部分项目 一次性使用心脏停跳灌注器 YY 0485-2004 不测生物相容性（无菌和内毒素除外） 32 一次性使用无菌牙科注射针   部分项目 一次性使用无菌牙科注射针 YY 0587-2005 不测生物相容性（无菌、细菌内毒素除外） 33 胰岛素注射器   部分项目 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 不测生物相容性（无菌、细菌内毒素、溶血除外） 34 动脉血气针   部分项目 动脉血气针 YZB/VS 004-2005 不测生物相容性（无菌、溶血、内毒素除外） 35 自毁式注射器   全部项目 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 0573.3-2005   36 骨水泥注射系统   部分项目 骨水泥注射系统 YZB/PMI 001-2005 不测生物相容性（无菌、溶血除外） 37 缝合针和可吸收缝合线   部分项目 可吸收性外科缝线 YY 1116-2002 缝合针和可吸收缝合线 YZB/DRT 001-2007 不测生物相容性（无菌、溶血、内毒素除外） 38 腰椎植入物   部分项目 腰椎植入物 YZB/BMT 001-2006 不测化学成分和显微组织 39 鼻腔护理器   全部项目 宝恩牌鼻腔护理器 YZB/京 0003-2005   40 喉镜   部分项目 喉镜 YZB/GW-002-2005 不测生物相容性 41 医用胶带/敷料   部分项目 CA系列 自粘伤口敷料 YZB/京 0119-2006 不测生物相容性 42   部分项目 医用胶带 通用要求 YY/T 0148-2006 不测生物相容性 43   部分项目 OUR系列碳纤维敷料 YZB/京 0092-2006 不测生物相容性 44 医疗压力带   部分项目 医疗压力带 YZB/ESP 007-2006 不测生物相容性 45 喷砂枪   全部项目 TDP-Ⅱ型喷砂枪 YZB/京 0024-2006   46 器官保护(保存<