关于认可广西壮族自治区食品药品检验所对一次性使用输液器等65个医疗器械产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2007]707号

2007年12月12日

广西壮族自治区食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月6日至7日，国家局组织专家组对广西壮族自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用输液器等65个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 　　附件：认可的医疗器械受检目录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十一月二十六日 附件：                       认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号 （含年号） 说明 序号 名称 1 一次性使用输液器 　 全项目 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 标准更新 2 一次性使用输血器 　 全项目 GB 8369-2005 一次性使用输血器 标准更新 3 医用脱脂纱布(及其后续产品) 　 全项目 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 标准更新 4 6%(鲁尔)圆锥接头 　 全项目 GB/T 1962.1-2001 注射器注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求 　 5 一次性使用无菌自毁式注射器 　 全项目 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3：2005 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 　 6 一次性使用采血针 　 全项目 YZB/国0451-2005 一次性使用采血针 　 7 干化学尿液分析试纸条 　 全项目 YY/T 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 　 8 尿液分析质控物 　 全项目 YY/T 0501-2004 尿液分析质控物 　 9 体外诊断检验系统自测用血糖检测试纸条 　 全项目 GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件 　 10 一次性使用无菌阴道扩张器 　 全项目 YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器 　 11 天然胶乳橡胶避孕套 　 全项目 GB 7544-2004/ISO 4074：2002 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 　 12 一次性使用灭菌橡胶外科手套 　 全项目 GB 7543-2006/ISO 10282:2002 一次性使用灭菌橡胶外科手套 　 13 一次性使用医用橡胶检查手套 　 全项目 GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002 一次性使用医用橡胶检查手套 　 14 血细胞分析仪用溶血剂 　 全项目 YY/T 0456.2-2003 血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 ；YZB/桂0027-2004 15 血细胞分析仪用稀释液 　 全项目 YY/T 0456.3-2003 血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液；YZB/桂0028-2004 　 16 止血创可贴 　 全项目 YZB/桂0022-2002 止血创可贴 　 17 生物护创贴 　 全项目 YZB/桂0049-2002、YZB/桂0023-2005 生物护创贴 　 18 镇痛贴 　 全项目 YZB/桂0159-2004镇痛贴 　 19 生物止血棉 　 全项目 YZB/桂0052-2003 生物止血棉及标准修改单 　 20 血红蛋白试剂片 　 全项目 YZB/桂0028-2006  血红蛋白试剂片 　 21 怀孕快速检测尿试纸 　 全项目 YZB/桂0073-2003 怀孕快速检测尿试纸 　 22 BV细菌性阴道病快速检测卡 　 全项目 YZB/桂0046-2005 BV细菌性阴道病快速检测卡 　 23 水溶性润滑剂 　 全项目 YZB/桂0112-2004 　 24 定制式烤瓷义齿 　 部分项目 YZB/桂系列定制式烤瓷义齿注册产品标准 表面硬度、遗传毒性、细胞毒性除外 25 定制式金属义齿 　 部分项目 YZB/桂系列定制式金属义齿注册产品标准 表面硬度、表面粗糙度、遗传毒性、细胞毒性除外 26 前列舒贴 　 全项目 YZB/桂0037-2005 前列舒贴 　 27 咽喉贴 　 全项目 YZB/桂0011-2006 咽喉贴 　 28 胆肾止痛贴 　 全项目 YZB/桂0012-2006 胆肾止痛贴 　 29 冲洗器 　 全项目 YZB/桂(柳)0001-2005 冲洗器 　 30 新消感氟防龋材料 　 部分项目 YZB/桂0005-2007  新消感氟防龋材料 游离氟量除外 31 改性几丁质生物栓 　 全项目 YZB/桂0043-2005 改性几丁质生物栓 　 32 改性几丁质喷雾剂 　 全项目 YZB/桂0006-2002 改性几丁质喷雾剂 　 33 一次性使用手术包 　 全项目 YZB/桂0034-2006 一次性手术包；YZB/桂0048-2006 一次性使用手术包；YZB/桂0025-2005 一次性手术包；YZB/桂0079-2003 一次性手术包 　 34 一次性使用产包 　 全项目 YZB/桂0036-2006 一次性产包；YZB/桂0052-2006 一次性产包；YZB/桂0024-2005 一次性产包 　 35 一次性引流包 　 全项目 YZB/桂 0035-2006 一次性引流包 　 36 计失血量产妇巾 　 全项目 YZB/桂0050-2005 计失血量产妇巾 　 37 产妇产褥垫 　 全项目 YZB/桂0049-2005 产妇产褥垫 　 38 一次性使用（医用、医疗）枕套、垫布(单)、孔巾 　 全项目 YY 0331-2002 一次性使用医用垫单及第一号修改单； YZB/桂 0053-2006 一次性医用枕套、垫单、孔巾； Q/NNHD 01-2001 一次性使用医疗枕套、垫布 　 39 一次性使用(医用)手术衣 　 全项目 GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准；GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准；YZB/桂0047-2006 一次性使用手术衣；YZB/桂0010-2007 一次性医用手术衣 　 40 一次性医用(手术)口罩、帽子 　 全项目 YZB/桂0002-2007 一次性手术口罩；YZB/桂 0051-2006 一次性医用口罩、帽子；GB 19083-2003 医用防护口罩技术要求 　 41 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 　 全项目 GB/T 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 　 42 塑料拉伸性能试验方法 　 全项目 GB/T 1040-92 塑料拉伸性能试验方法 　 43 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法 　 全项目 GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法 　 44 纺织织物   表面抗湿性测定 沾水试验 　 全项目 GB/T 4745-1997 纺织织物 　 45 医疗器械 1 拉伸强力和伸长率(拉伸强度、拉伸性能) YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分:试验方法 　 46 医疗器械 2 旋转粘度 YZB/桂0112-2004；中国药典2005版；医疗器械现行/注册标准 　 47 医疗器械 3 微生物限度 中国药典2005版；YZB/桂0186-2004；医疗器械现行/注册标准 　 48 洁净区（室）环境 4 照度(最低照度) GB/T 16292~16294-1996医药工业区洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数的测试方法； 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录； YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范，JGJ 71-90洁净室施工及验收规范 　 49 洁净区（室）环境 5 尘埃/悬浮粒子数(空气洁净度) 增加标准 50 洁净区（室）环境 6 浮游菌数(浮游菌浓度) 增加标准 51 洁净区（室）环境 7 沉降菌数(沉降菌浓度、落下菌数)