国家食品药品监督管理局关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知

国食药监注[2008]242号

2008年06月10日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：     根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。     本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。     特此通知     附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）     国家食品药品监督管理局 二○○八年五月十三日