广西：未经质量受权人审核批准 企业不得放行药品

2008年07月10日

7月底前，我区17家注射剂类高风险药品生产企业将率先实施质量受权人制度 　　7月9日，记者从自治区食品药品监管局了解到，药品生产企业质量受权人制度正式在全区推行，今后未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。 　　世界卫生组织将质量受权人定义为负责药品成批放行的人。其核心内容是：药品生产企业在每批药品出厂销售前，必需经过获得授权的质量受权人的批准。依据有关规定，质量受权人要对出厂产品的质量相关要素进行逐一的审核和把关。 　　因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系有严重缺陷、发生严重药品质量事故，药监部门也将依法追究法律责任。 　　据介绍，质量受权人制度将于7月底前，首先在17家注射剂类高风险药品生产企业中实施，12月底前在全区制剂和原料药药品生产企业中实施。以后逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。   来源：腾讯网