药厂若有严重缺陷将实行“一次性否决”

2007年10月31日

今后，药品生产企业在GMP认证检查中，如果存在严重缺陷，将直接不予通过认证。10月29日，国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，对药品GMP认证检查评定标准、强化药厂软件管理、药品GMP认证与药品注册管理的匹配作出了新规定。新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条调整为92条。新标准将于明年1月1日起正式实施。 　　国家药品GMP检查员张华表示，1999年施行的《药品GMP认证检查评定标准》主要存在3个方面的缺陷：缺乏对企业认证弄虚作假行为的制约；GMP认证管理重硬件、轻软件，检查员自由裁量权较大；GMP认证管理缺乏与药品注册管理的匹配。 　　按照原来的《药品GMP认证检查评定标准》，药厂在GMP认证检查中如果发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证。新标准规定，只有在检查无缺陷或一般缺陷得到改正的情况下，方可通过药品GMP认证；发现存在严重缺陷或一般缺陷未经改正的，则不予通过认证；如果发现企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，按严重缺陷处理。 　　强化软件管理是新标准修订中的核心内容。新标准增加了对企业人员资质、生产过程、质控、验证文件等软件管理上的要求。新标准规定，药品生产企业质量管理部门具有独立性，拥有对物料供应商选择的质量否决权。质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，及时记录药品生产的所有环节，重大偏差应出具调查报告。 　　为解决药品GMP认证管理与药品注册管理不匹配问题，新修订的标准要求，原料药和制剂必须按照注册批准的工艺生产。张华介绍，此次新修订的《药品GMP认证检查评定标准》是与98版GMP规范配套的，具有过渡性质，随着新版GMP规范的出台，这些认证评定标准将会再次予以修改。 来源：健康报